Vedtægter
Kapitel 1
NAVN, FORMÅL OG ORGANISATION
§1
Registerets navn er “DaneSpine”, forkortet DS.
§2
Stk.1 Registeret er en landsdækkende privat forskningsdatabase med det formål at overvåge, evaluere og forbedre den rygkirurgiske behandling i Danmark.
Stk.2 Målet er en dækningsgrad på 90% af alle rygoperationer i Danmark.
§3
Stk.1 Dansk RygKirurgisk Selskab (et videnskabeligt selskab med det formål at styrke kvaliteten af den rygkirurgiske behandling i Danmark) ejer og er ansvarlig for registeret.
Stk.2 Dansk Rygkirurgisk Selskab (DRKS) nedsætter en registerstyregruppe, som består repræsentanter fra det videnskabelige selskab DRKS. Registerstyregruppen konstituerer sig med formand.
§4
Registerstyregruppen er ansvarlig for drift og vedligeholdelse af DS.
Herunder:
• Sikre databasen anvendes som instrument til gennemførsel af kvalitetsforbedringer.
• Sikre sekretariatsbistand.
• Sikre der udarbejdes og offentliggøres årsrapport indeholdende kvalitetsvurdering og kvalitetsforbedringsmuligheder.
• Overvåge datakvaliteten.
• Vurdere ansøgninger om dataudtræk.
• Sikre relevante godkendelser.
• Udforme og afgive regnskab ved DRKS`s årsmøde.
§5
Der afholdes minimum 2 registerstyregruppemøder årligt med deltagelse af den daglige leder af Danespinesekretariatet.
Kapitel 2
INDHOLD, ANVENDELSE, SLETNING MV.
§6
Registeret indeholder oplysninger om personer i Danmark, der har fået foretaget et rygkirurgisk indgreb.
§7
Registeret er etableret på grundlag af indsamlede spørgeskemaer, som er indtastet i databasen af de indrapporterende klinikker. Spørgeskemaerne opbevares af de enkelte klinikker jfr persondataloven eller destrueres efter indtastning.
Der forefindes præoperative data samt 1 år, 2 år, 5 år og 10 år postoperative data i registret.
Fremover vil det søges sikret, at patienterne selv har mulighed for at indrapportere direkte i databasen.
§8
Alle forskningsprojekter/kvalitetsudviklingsprojekter, der har tilknytning til, og/eller udgår fra DS, skal have udarbejdet en projektbeskrivelse, der angiver projektets formål og metode, ansvarlig projektleder, personkreds, projektets forventede varighed, oplysningstyper m.v. og godkendes af registerstyregruppen. Dog kan de indrapporterende klinikker bruge egne indrapporterede data uden forudgående godkendelse fra registerstyregruppen. Der må sammenlignes mod det samlede landsgennemsnit uden angivelse af andre specifikke klinikker.
§9
Data opbevares til DaneSpine databasen nedlægges.
Kapitel 3
ÆNDRINGER / OPHØR
§10
Ændringer i databasen må ikke kollidere med Basiskrav for landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser udarbejdet af Danske regioner 11-05-2007.
§11
Vedtægtsændringer skal godkendes af registerstyregruppen med 2/3 af de afgivne stemmer, når minimum ¾ af registergruppen er repræsenteret.
§12
Ophør af registret kan besluttes på DRKS`s generalforsamling, på samme måde som vedtægtsændringer i DRKS godkendes.
Kapitel 4
DRIFTSMIDLER
§13
Stk 1 DRKS`s bestyrelse fastsætter, efter oplæg fra registerstyregruppen, betaling til driften fra de enkelte indrapporterende klinikker.
Stk 2 Registrets regnskab følger kalenderåret og fremlægges og godkendes af bestyrelsen en gang årligt på DRKS`s årsmøde.
Kapitel 5
REGISTREREDE PERSONERS ADGANG TIL OPLYSNINGER OM SIG SELV
§14
I henhold til §32, stk. 4, i Lov nr. 429 af 31. maj 2000, som ændret ved Lov nr. 280 af 25. april 2001 om Behandling af personoplysninger, kan en registreret person ikke stille krav om indsigtsret.
Kapitel 6
VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL OFFENTLIGE MYNDIGHEDER
§15
Stk.1 Oplysninger må ikke videregives til offentlige myndigheder, medmindre det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysninger skal videregives.
Stk.2 Oplysninger kan dog videregives på nærmere angivne vilkår og efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af sundhedsvidenskabelige eller statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Oplysningerne må ikke yderligere videregives.
Stk.3 Såfremt det er lægeligt indiceret, kan der efter tilladelse fra en registreret person videregives oplysninger til personens egen læge og/eller sygehus.
Kapitel 7
VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL PRIVATE
§16
Stk.1 Oplysninger må ikke videregives til private personer og virksomheder m.v., med mindre det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysninger skal videregives.
Stk.2 Oplysninger kan dog videregives på nærmere angivne vilkår og efter indhentet udtalelse fra Datatilsynet, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af sundhedsvidenskabelige eller statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Oplysningerne må ikke yderligere videregives.
Stk.3 Såfremt det er lægeligt indiceret, kan der efter tilladelse fra en registreret person videregives oplysninger til personens egen læge og/eller sygehus.
Rigshospitalet 25/1 2013
Søren Eiskjær
Martin Gehrchen
Mikkel Andersen